床利用风险以及产物特点明白可追溯项目出产企业可按照产物常见质量问题、临，、物理机能如无菌机能。

　　（国度食物药品监视办理总局2014年第64号《关于发布医疗器械出产质量办理规范的通知布告》）

　　成立留样品台帐出产企业该当，录或留样查验记实保留留样察看记，样查验演讲并构成留。、察看日期、察看人、察看成果等内容留样察看或察看记实该当说明留样批号。、查验日期、查验人、查验结论等内容留样查验演讲该当说明留样批号、效期。

　　题、了了变乱义务中有助于查找问，手艺目标供给数据支撑也可为确认或点窜产物。

　　检测项目以及留样样品的分歧出产企业该当按照留样目标、，的留样比例或数量明白具体留样样品。留样样品、检测项目相顺应留样量一般与留样目标、。上由出产企业自行确定留样比例或数量准绳，足以下要求但该当满：

　　工艺特点制定留样办理轨制出产企业该当按照产物和，例或数量、留样察看等方面的要求明白留样目标、留样样品、留样比，样察看开展留，相关记实并连结。

　　质量量特征要求的情况监测设备留样室（区）该当配备满足产，行监测按期进，境监测记实并保留环。

　　变动产物无效期等目标留样的3．对于因新产物、新工艺或，计较留样量该当零丁，量追溯检测不得影响质。

　　的留样室（区）用以存放留样样品出产企业该当有相对独立的、足够。则上原，、半成品、原材料划定的存放前提分歧留样样品的保留前提该当与响应成品，出产品种及出产规模相顺应留样室（区）内面积该当与。

　　替代物留样的3．采纳产物，以及灭菌工艺、产物或部件布局等要素该当考虑原材料、出产工艺、出产情况。典型组件、残次品、样块等产物替代物的形式可认为。

　　植入性医疗器械、体外诊断试剂以及其他有留样需求的产物本查抄指南合用于无菌等有微生物目标要求的医疗器械、。

　　样原材料的（3）留，产批次要素该当考虑生，原材料的最初一批产物的可追溯性要求留样察看时间该当确保满足利用该批次；

　　中发觉检测项目不及格时在留样查验或察看过程，理并阐发查找不及格缘由该当根据相关轨制进行处。将呈现雷同不及格的若是该批次产物都，货、召回等相关轨制处置该当根据不及格品或退。

　　的通知布告》（国度食物药品监视办理总局2015年第102号《关于发布医疗器械出产质量办理规范附录植入性医疗器械）

　　环节影响的原材料对于对产质量量有，将原材料留样出产企业可，标追溯或原材料质量追溯用于成质量量部门机能指。

　　通知布告》（国度食物药品监视办理总局2015年第103号《关于发布医疗器械出产质量办理规范附录体外诊断试剂的）

　　察的项目、检测方式及鉴定尺度出产企业该当明白留样查验或观，的查验能力并具备响应。样期满的查验或察看项目有所分歧留样期内的查验或察看项目可与留。

　　试剂产物体外诊断，演讲进行汇总、阐发并归档留样期满后该当对留样查验。也可参照施行其他类产物，产质量量以评价，量的不变性调查产质量。

　　查、《医疗器械出产许可证》现场核查、医疗器械出产监视查抄等涉及产物留样查抄的参考材料本查抄指南可作为北京市食物药品监视办理局组织、实施的医疗器械注册质量办理系统现场核。

　　通知布告》（国度食物药品监视办理总局2015年第101号《关于发布医疗器械出产质量办理规范附录无菌医疗器械的）

　　艺或变动产物无效期等目标时出产企业开辟新产物、新工，产物不变性用于调查。

　　样期满后对于留，残剩的样品留样查验，相关轨制予以处置出产企业该当按照，的非预期利用防止留样样品。

　　性、工艺特点、临床使用等出产企业该当按照产物特，留样的目标明白产物。的分歧留样目，项目也将分歧留样量及察看。的有以下几种常见的留样目：

　　人员加强对医疗器械产物留样办理的领会本查抄指南旨在协助北京市医疗器械监管，员对产物留样监视查抄程度提高全市医疗器械监管人。时同，展产物留样办理供给参考为医疗器械出产企业开。

　　材料留样的2．采纳原，影响的原材料进行留样该当对产质量量有主要，品部门的可追溯机能目标原材料该当可以或许反映成。

　　、查抄要求发生变化时当国度相关律例、尺度，查抄指南持续合适要求该当从头会商以确保本。

　　成品留样的1．采纳，验及格的产物必需是经检。次中随机抽取该当从成品批，全数出产工序且曾经完成。上市发卖的单包装形式不异留样的包装形式该当与产物。

　　留样的包装完整性（4）若是不影响，对留样进行一次目测察看保留期间内至多该当每年。

　　则上原，成品留样该当拔取。品成本、产量等要素考虑部门医疗器械产，的、留样查抄项目等要素出产企业可连系留样目，留样体例采纳其他，品替代物留样等体例如原材料留样、产。表被取样批次的产物留样样品该当可以或许代，样品的规格型号该当明白留样。