邀请辞为深切贯彻与实施新的《药品办理法》和《药品注册办理法子》时间：2021年7月23-24日地址：中国 ·北京丰大国际酒店，品研发质量办理系统切实无效地成立药，质量系统中碰着的问题与迷惑协助药品研发企业处理在成立，办理和注册文件申报做好药品研发项目，出产现场核查预备工作做好药品研制与注册。-24日在北京举办“药品研发我们定于2021年7月23质

　　为网上查询价钱注：以下酒店，议价无协，行选择预定大师可自。-搜刮酒店名称-预定如：微信-领取-酒店。

　　展位、会场告白、会刊彩页等多形式的宣传展现本次论坛可为企业、机构供给冠名沙龙、会场。

　　研发质量办理系统成立这门培训课程后自从2018年1月在上海推出药品，的普遍关心与好评遭到药品研发单元，环节性问题和迷惑处理了业界良多的。开课至多讲过20次已在全国范畴内公，内训已讲过15多次在药企和药物研究院；质量办理系统成立、实施和维护中碰着问题的处理2021年版更新内容包罗：1）添加了药品研发；理与注册申报中的使用（详见第二章）2）添加了研发质量办理系统在项目管；进企业的经验和模式3）连系国表里先，分享（详见第三章）添加了大量的案例。其他4）。科学、理念更先辈更新后的内容更，更简单实施，更明白操作。

　　京丰大国际酒店2.地址：北，号3.搭车路线：北京南站：距离丰大国际酒店20km地址：北京市大兴区亦庄经济手艺开辟区荣华中路20，50元打车约，公共交通有地铁等。

　　伴侣圈（所有人可见）或3个制药微信群获得体例：非参会人员转发本会议通知到，时后截图满12小，前将截图上传至下方二维码并在7月22日24:00，件获得该电子版材料合集即可在7月31日当天邮，实在无效本勾当。

　　限义务公司、天津市天大天发科技无限公司、北京北研科仪仪器无限义务公司、广州佳鑫医药科技无限公司、【持续招募中主办单元：药 研支撑/协办单元：青岛科创质量检测无限公司、北京茗泽中和药物研究无限公司、杭州先导医药科技有。。。】

　　离丰大国际酒店42km北京大兴国际机场：距，100元打车约，公共交通有地铁等。

　　丰大国际酒店4.1：北京，元/间/晚（不含早餐）和谈价：高级房458，住两人每间可，0元一位加早5；间/晚（不含早餐）奢华房488元/，住两人每间可，0元一位加早5。客房预订部预订德律风：，培训即可享受该和谈价预按时请申明加入药研。

　　街地铁站店）网定价位约260元/间4.2：7天连锁酒店（北京亦庄万源，发区天华北街5号地址：经济手艺开，约1.3km距离会议酒店。

　　街店）：网定价位约450元/间4.3：桔子酒店（北京亦庄万源，区隆庆街12号1号楼地址：经济手艺开辟，约1.6km距离会议酒店。

　　、研发阐发人员与办理人员2.处置研发质量办理人员；发办理与手艺人员3.处置药品研，出产办理人员出产操作及；

　　理法》和《药品注册办理法子》为深切贯彻与实施新的《药品管，品研发质量办理系统切实无效地成立药，质量系统中碰着的问题与迷惑协助药品研发企业处理在成立，办理和注册文件申报做好药品研发项目，出产现场核查预备工作做好药品研制与注册。理系统成立和实施以及在项目办理与注册申报中的使用”专题研修班我们定于2021年7月23-24日在北京举办“药品研发质量管，事项通知如下现就相关培训：

　　策略第1节：药品研发质量办理系统成立顶层设想的根基准绳第二章 药品研发质量办理系统成立和实施的根基准绳与运转；ike/产心理由/精确范畴第2节：什么是GMP-l；全GMP三阶段分歧板块若何实施分段办理第3节：非GMP/GMP-like/；中cGMP的分阶段办理案例第4节：百济神州开辟过程；机构的设想与合规性判定第5节：药品研发组织；精确划分与判定(案例阐发)第6节：研发QA的职责若何；立研发质量系统的文件系统第7节：若何快速合规的建；可操作性强的研发SOP第8节：若何准确草拟；药品研发质量节制第9节：若何进行；护与提拔研发质量办理系统第10节：若何通过审计维；若何杰出运转的新思绪与新路径第11节：药品研发质量办理；理的最佳模式与实践（总结第12节 药品研发质量管）

　　离丰大国际酒店45km北京首都国际机场：距，100元打车约，公共交通有地铁等。

　　1节：MAH的企业类别、功能定位和质量管控笼盖度第四章：药品研发质量办理系统成立与实施案例分享第；系统与药物鉴戒办理系统融入一体第2节：MAH若何将质量办理；手册与研发质量办理手册相同一第3节: 若何将ISO质量；

　　新《药品注册核查要点与鉴定准绳》环节点解读第1节：药品注册核查监管的新动向第2节：;：药品注册数据靠得住性问题的特点阐发和查抄识别第3节：将来工艺分歧性的合规性鉴定准绳第4节；发生的数据靠得住性问题第5节：若何管理已;永康原创设想该课程由李。

　　和感化（包罗方针/决策/思虑问题角度/处置问题准绳等)第1节：若何从宏观角度看研发质量办理与项目办理的关系；

　　伴侣圈（所有人可见）或3个制药微信群获得体例：参会人员转发本会议通知到，时后截图满12小，前将截图上传至下方二维码并在7月22日24:00，场获得该奖品即可在培训现，实在无效本勾当。bioon（生物谷 ）

　　全面领会药品研发质量办理系统通过本次培训可以或许切实无效地，成立质量系统中碰着的问题与迷惑协助制药企业和研发单元处理在，数据靠得住性管控现实问题处理药品研发中碰到的，出产现场核查预备工作做好药品研制与注册，业者实施质量办理程度可以或许更进一步的提拔从。

　　00元/人（报2再送17月20日前缴费：25，缴费：2800元/人（报2再送1折合1666元/人）7月21日起，茶歇、培训费、材料费（可开增值税专票或普票折合1866元/人）费用包罗：2天午餐和）

　　出名药企任职高管李永康曾在欧美，出名药业高管现任国内某，药研论坛特邀培训专家NMPA高研院及本；指南编写专家中国GMP；药质量律例熟悉欧美制，制药实践经验具有丰硕的；/欧盟/国度局等查抄履历过大量的FDA。

　　红线节：若何防止无认识的呈现假药与劣药风险第4节：不合规、合规与过度合规的关系与把控第5节：若何精确理解GXP条目要求的内涵与实第一章 对律例的深度理解与使用第1节：若何精确区分法令、律例、规章、尺度和指南以及其效力关系第2节：若何区分法令、律例和规章中的质

　　16G优盘2个或药研定制高档雨伞1把2.参会人员奖品1：USB3.0极速，选一二。

　　人员、研发项目办理人员4.处置药品注册申报；药品研究机构的相关人员5.处置药事律例教育及；

　　药品研发1.处置，公司、科研院所等相关专业人员出产与注册的制药企业、研发；

　　理融入到研发质量办理中第2节：若何将项目管；发效率的关系、均衡、推进和限制第3节：若何把控研发质量与研；键节点评估和质量放行第4节：若何实施关；对药品出产办理要求的本色与内涵第5节：若何深度理解法令律例；满足企业运转）第7节：若何撰写化学药注册出产工艺和质量尺度第6节：撰写注册出产工艺和质量尺度的准绳（满足申报要求又；括中药）第9节：研发QA与注册部分若何审核注册文件第8节：若何撰写生物成品注册出产工艺和质量尺度（包；