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SW-LIMS助力食品实验室资源要求的实现及应用随着物质条件愈加丰富，人们的生活越来越好，食品安全也成为了社会持续关注的焦点。社会对食品检验检测的需求不断变大，对食品检验检测的要求也不断提高，这极大地促进了食品检测实验室的蓬勃发展。为了保障和提升实验室的技术实力和竞争力，越来越多的食品检验检测实验室选择申请CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认可，或者参照CNAS认可要求进行实验室管理工作。实验室通过CNAS认可，体现了其具备按照国际标准开展检测/校准服务的能力，能提供可信、有效的数据，并在认可的检测能力范围内，使用CNAS国家实验室认可标识和ILAC国际互认联合标识，进而促进国际贸易、交流与合作。CNAS以《CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则》作为对检测和校准实验室能力认可的基础，该准则包含了实验室能够证明其运作能力，并出具有效结果的要求。在信息化时代，越来越多的食品检测实验室引入实验室管理系统(LIMS)提升检测效率，提升机构管理水平。可若选择的LIMS系统没有兼顾CNAS的要求，没有实现与检测业务密切相关的实验室“人(人员)、机(仪器)、料(检品、材料)、法(标准、方法)、环(环境)、测(检测)”的全面信息化管理，就会导致实验室的检验检测工作全流程难以在LIMS中追溯。进而产生线上线下重复记录的弊端，反而增加了实验室人员的工作量和合规化风险。北京三维天地科技股份有限公司的实验室信息管理系统(SW-LIMS)可满足CNAS对资源要求及过程要求，不仅对检验检测流程进行了管理，更对与检测业务密切相关的实验室“人、机、料、法、环”进行了全面合规管理，可提升实验室的整体管理水平，使实验室检测更加符合CNAS等规定，可保证检验检测数据以及检验检测过程合规。以下为“CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》”中的资源要求在SW-LIMS中的应用。人员要求SW-LIMS实现了对人员的管理，可对人员档案信息进行管理，包括人员基本信息、上岗证书、资格证书、仪器授权使用证书、主要专业工作经历、学历情况、岗位变动、培训记录、奖惩记录、业务考核情况、晋级晋升记录、成果情况及检验人员承诺书等的维护管理，无论是内部人员还是外部人员均可保证其行为公正、有能力、并按照实验室管理体系要求工作，并可确保人员具备其负责的实验室活动的能力，以及评估偏离影响程度的能力。SW-LIMS实现了对权限的管理，可在系统中设置各个功能模块及按钮的权限，细化各个使用模块的权限，精确定义某一用户的对各功能模块的使用、某类数据的查看以及对应权限界面的操作等。从而通过权限管理模块实现对实验室管理层应向实验室人员传达其职责和权限。SW-LIMS可对人员能力进行有效监控，并对人员的操作、参与培训过程、分析结果、审核意见、报告签署等进行记录，以保证实验室日常工作、活动的程序进行保存相关记录。在加强和保证人员操作合规性的同时也有效提升了工作人员的工作效率，以此满足企业对检验检测信息化建设的要求。设施和环境条件SW-LIMS针对CNAS中对实验室设施及环境条件的要求，建立的专门的实验环境模块，可对特定时间内的房间(区域)、房间(区域)下的设施和条件信息进行记录及管理，包括对湿度、供电、温度、声音和振动条件等的记录及管理，系统能根据用户预先设置的环境条件阈值进行自动判断并提醒相关人员。如果实验室相关设备有相应接口也可对实验室环境数据的实时监控，可满足CNAS中有关设施和环境条件的要求。设备要求SW-LIMS针对实验室设备建立的设备管理模块，可实现对设备信息的管理，包括对仪器的生成厂家、规格型号、仪器类型、使用科室、使用状态、设备负责人、仪器使用事件、设备维护事件记录、仪器测试能力、仪器数据采集、检定校准记录、期间核查记录、授权人员、设备采集历史及仪器色谱柱等的信息的管理。SW-LIMS可实现对实验室测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置等设备的管理，包括对设备的使用、处理、运输、储存、维护、测量准确度和(或)测量不确定度、校准、维修、检定等的全流程管理，可满足CNAS中对设备设施的管理要求，确保实验室设备设施管理的合规性。SW-LIMS可实现设备数据的传输及记录，可以精确及方便的查找到数据来源及记录时间，有效保证数据来源的可追溯;能够记录设备的制造商名称、型号、序列号或其他唯一性标识、设备符合规定要求的验证证据、当前的位置、校准日期、校准结果、设备调整、验收准则、下次校准的预定日期或校准周期、标准物质的文件、结果、验收准则、有效期、设备的损坏、故障、改装或维修等详细信息，确保设备提供的结果准确、有效、合规。计量溯源性实验室应通过形成文件的不间断的校准链将测量结果与适当的参考对象相关联，建立并保持测量结果的计量溯源性，每次校准均会引入测量不确定度。为满足上述准则，SW-LIMS建立了计量单位管理模块，将各类度量单位的类型、计量单位、各类单位之间的单位转换录入系统进行了展示，以供检验员选择、使用。SW-LIMS同时建立了相应的材料管理模块，可对实验室所有使用的标准物质、耗材、菌种、溶液等进行管理、记录。并能实现材料的库存管理、附件管理、申购管理、过期管理、销毁管理以及盘存管理，可对具备能力的标准物质生产者提供的有证标准物质的标准值，通过适当比对予以保证。外部提供的产品和服务要求针对外部提供的产品和服务要求，SW-LIMS提供了分包管理模块，包括外分包商管理、分包资质认证管理、分包附件管理等，可实现实验室对外部提供的产品、服务以及外部供应商的评价、监控表现、验收准则以及外包商人员资质等的管理及考评，可协助实验室对影响实验室活动的外部提供的产品和服务进行管理，确保实验室活动的外部提供的产品和服务的适宜性。SW-LIMS系统可满足CNAS中资源管理相关要求，可对实验室管理进行合规性保障。SW-LIMS系统的应用在加强实验室对人员操作合规性、设备合规性、物料合规性、检验方法合规性以及实验环境合规性的同时，也能有效的提升工作人员的工作效率。SW-LIMS的应用可以实现食品安全检测实验室的信息化、自动化以及数字化管理，尤其是系统自带的标准数据库以及批次处理板块，可从根本上提高食品生产、流通、餐饮、进出口等环节检测的工作效率。同时，系统自带的数据统计分析功能，可以降低人工抄录的工作强度，减少数据出错率，提高食品检测的工作效率，可满足检验检测单位对信息化建设的要求。 |
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